医疗机构实施计量管理和质量控制的意义

      近年来我国的医疗机构现代化程度不断提升，医疗设备数量和种类不断增多，大部分医学计量仪器在疾病诊疗中发挥着重要作用，同时也推动了计量校准技术在医学领域的推广应用。对医疗设备进行计量管理和质量控制，不仅可以提高医疗设备的可靠性和资源利用率，增强医疗设备的功能利用，而且医务人员的诊断也会变得更高效和准确，治疗用药也能更科学合理，从而全面提升医疗水平。

 

      各医疗机构本身作为医疗设备管理工作的主体责任方，应高度重视计量管理和质量控制相关工作的落实。计量管理工作的核心是组织实施计量检校工作(包括检定、校准、检测等技术活动)，其中计量校准检定又分为强制检定和非强制检定。属于强制检定的医疗设备，应主动纳入当地计量行政主管部门建立的强制检定计量器具台账，并按照定点定期的方式执行强制检定，即必须由当地计量行政主管部门指定计量检定机构，同时还必须按照规定的时限按时完成，目前我国对强制检定实行免征收费的政策。而其他需要开展非强制检定以及校准、检测等医疗设备，各医疗机构可以自行寻找有相关资质的计量校准检测机构实施，主要根据服务质量和经济合理等因素选择即可，同时医疗机构应对校准、检测等结果按照医疗设备的使用要求进行评价分析，以便应用到设备的质量控制与运行管理当中。质量控制是为使产品或服务达到质量要求而采取的技术及管理活动，也可以说是为了达到质量要求，获取经济效益，而采用的各种质量保证技术活动。

 

      质量控制的技术手段主要是通过检测医疗设备运行中的各类参数以评价其相关性能，检测方法主要依据国家卫健委专门制定发布的系列检测规范，例如:WS521－2017《医用数字X射线摄影(DＲ)系统质量控制检测规范》、WS522－2017《乳腺数字X射线摄影系统质量控制检测规范》、WS519－2019《X射线计算机体层摄影装置质量控制检测规范》等系列标准。医疗机构实施质量控制应通过具备相关资质的检验检测机构(如CMA资质认定等)按计划进行，具体落实部门要按设备使用情况组织好该项活动的实施周期与时间。上述质量控制检测规范中，对部分检测参数要求由医疗机构自行组织实施，无论是实施内部或者外部质量控制活动，通常应按照相应年度制定详尽的计划来组织相关的技术活动，必须明确质量控制的设备名称、检测方法、参与人员、实施时间、结果评价等。而对于部分无相应检测规范的医疗设备，可以参考JJF1033－2016《计量标准考核规范》、JJF1117－2017《计量比对》等计量校准技术规范制定内部质量控制计划，通常主要应用各种计量保证技术获得数据并分析判断，如:稳定性考核、重复性试验、人员比对、设备比对、方法比对、期间核查等各种确保测量结果有效性的方式。

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